江蘇出台多個政策 鼓勵臨床急需仿制藥研發

2018年10月11日16:04  來源:人民網-江蘇頻道
 

人民網南京10月11日電(記者尹曉宇)記者從11日召開的江蘇省政府新聞發布會獲悉,江蘇省最近印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》在鼓勵臨床急需仿制藥研發、拓展臨床試驗資源、促進產業集聚發展、建立創新企業幫扶機制、簡化傳統中藥制劑的注冊管理、試點藥品上市許可持有人制度等方面明確了具體的措施和責任分工。

《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》涉及臨床試驗管理、上市審評審批、藥品醫療器械創新和仿制藥發展、藥品醫療器械全生命周期管理、技術支撐和組織實施六個方面。提出加大政策、資金扶持力度,鼓勵和支持有條件的醫療機構和社會力量設立臨床試驗機構﹔鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁﹔實施臨床短缺藥品監測和預警,及時公布臨床急需藥品清單,積極組織研發機構、生產企業開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫療器械研發和生產﹔建立和完善符合中藥特點的醫療機構制劑注冊審評審批體系,落實對應用傳統工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規定﹔落實仿制藥一致性評價相關鼓勵政策和扶持資金,對在全國同品種前3家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業以及按期通過評價的企業給予獎勵,在調整醫療保險藥品目錄時優先考慮已有國產仿制藥的品種,在藥品集中採購時將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。

《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》包括促進仿制藥研發、組織仿制藥技術攻關、提升仿制藥質量療效三個方面,提出加大財政投入與政策支持、提升藥品供應保障能力、調整醫保支付和集中採購政策等措施,促進仿制藥合理使用。在醫保方面,將按照國家部署,制定醫保藥品支付標准,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標准支付,醫保支付逐漸向按通用名支付過渡。

江蘇省食品藥品監管局副局長王越介紹,江蘇在創新藥、仿制藥質量和療效一致性評價工作均走在全國前列。2017年,江蘇省創新藥申報達109件,佔全國34%,獲批臨床試驗311件,其中化藥創新藥80件,佔全國399件的20%。截至今年9月底,江蘇已經開展口服固體制劑一致性評價研究的共449個藥品批准文號,涉及93家企業252個品種,完成研究並獲受理50個品規,數量居全國第一﹔獲批14項,數量居全國第二。另外部分注射劑生產企業還主動開展了注射劑一致性評價研究,受理量佔全國40%,走在全國前列。

(責編:張鑫、唐璐璐)

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