119種“談判藥”進醫保 四成“江蘇造”

國家醫保局近日公布了新調整的2020版國家醫保目錄。此次有119種藥品經過談判降價后進入目錄，平均降幅超過50%。新目錄將於今年3月1日起正式實施。

這119種藥品涉及癌症、精神疾病、眼病、兒科等多個門類，其中47種來自江蘇，佔此次國家新增目錄藥品的近四成，是歷年來最多的一次。

創新藥挂網上市獲綠色通道

業內人士介紹，一款新藥從開始研發到獲批上市，一般要經過體外、臨床前動物以及臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究，花費10到15年時間是很正常的，平均成本10億美元以上，而且存在研發失敗的可能。醫藥創新成果的及時轉化，對於藥企研發的可持續發展至關重要。

江蘇是醫藥產業大省，醫藥創新企業聚集。2019年江蘇藥企獲國家藥監局批准上市藥品89個品規，其中一類新藥8個品規，分別佔全國總數的18.2%和61.5%，均居全國首位。

省醫保局局長周英介紹，為推進新藥好藥惠及百姓，我省於去年4月出台《關於推進藥品陽光採購的實施意見》，明確創新藥按企業報價直接在省平台挂網﹔鼓勵近一年內新批准注冊的藥品優先在江蘇申請挂網，由省藥品陽光採購評審專家與生產企業進行價格談判，以談判價格挂網。新政實施以來，先后受理並審核通過6批2301種藥品，包括10種創新藥、196種通過質量和療效一致性評價藥、85種新批准上市藥挂網審核。

國家醫保局成立以后，連續3年對醫保目錄進行動態調整，讓更多新藥進入國家醫保藥品目錄，以量換價，獲得更大市場。

值得一提的是，本次江蘇有10個本土企業研發的一類新藥被納入國家醫保目錄，其中全身用抗病毒藥1個、糖尿病用藥1個、神經系統用藥1個、抗腫瘤藥7個。目錄還新增了17種抗癌藥，其中市場高度關注的3款國產抗癌PD-1，包括百濟神州的替雷利珠單抗、恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗以及君實生物的特瑞普利單抗，前兩款來自江蘇藥企，既為患者提供了“救命藥”，又大大降低了醫療費用。

新藥進醫保周期縮短

周英介紹，江蘇醫保在政策支持創新藥進醫保的同時，採取“走出去、請進來”的方式，搭建多維度“醫保－企業”溝通交流平台。去年初，為幫助企業度過疫情“寒冬”，創設醫保與醫藥企業聯席會議，聯席會議成員先后走進位於南京、蘇州、連雲港的三大醫藥產業集聚區，走訪信達生物制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等20多家醫藥企業，聽取問題和意見，共同研判新冠肺炎疫情對醫藥產業發展的影響。

醫保部門在走訪調研中了解到，江蘇豪森藥業集團有限公司生產的我國首個原創三代EGFR TKI甲磺酸阿美替尼片能夠解決第一代、第二代藥物的耐藥性難題，延長肺癌患者生存期，EGFR敏感突變的肺癌患者對藥品的實際需求量較大，隨即支持公司按規定自主申報，及時遞交申報材料，最終通過國家談判，將包括甲磺酸阿美替尼片在內的3個一類新藥納入國家醫保目錄。江蘇豪森藥業集團有限公司成為本次談判成功藥品數最多的江蘇本地企業之一。

“我們這次有3款藥品進入國家目錄，2款是自主研發的創新藥，特別是治療血液腫瘤的澤布替尼膠囊，去年6月3日才被國家藥監部門批准上市。如果不是醫保談判規則調整，根本沒機會進入這次的國家目錄。”百濟神州品牌部工作人員肖敏說，以前國家對新增藥品談判，一般會將藥品經國家藥監部門批准上市的時間限定在前一年的12月31日。獲批當年即進入國家醫保目錄，這在我國還是頭一遭。

此次談判，國家醫保局將有資格申報的新藥獲批時間延遲至公告發布的前一天，即去年8月17日，減少了新藥近1年的申報資格等待期，這意味著，更多新藥有機會及時進入談判程序。

患者選擇機會增加費用降低

新藥提前一年進入醫保有什麼好處？以信達生物醫藥公司旗下的創新藥PD-1達伯舒為例，其於去年初降價64％進入醫保目錄，銷量顯著提升，前三季度銷售額達15億元，同比增長超過100％，累計銷售額突破25億元。 也就是說，創新藥及時進醫保，意味著企業有機會獲得更多資金支持，從而形成進一步創新發展的良性循環。據介紹，目前，百濟神州在研藥品有30多種，信達生物在研新藥有20多種。

新藥及時進醫保，也讓患者獲得實惠。仍以PD-1達伯舒為例，其進入醫保前的價格為每支7838元，通過談判進入醫保后降至每支2843元，年治療費用降低到9萬多元。作為乙類藥品，醫保報銷后，患者實際支付不到3萬元，是美國同類患者費用的1/12。目前，達伯舒已累計為超過30萬名患者帶來了生的希望。

豪森藥業戰略發展部總監霍正海表示，豪森藥業通過談判納入國家醫保目錄的3款新藥，對比談判前價格，阿美替尼降幅達64%，氟馬替尼降幅為63%，洛塞那肽降幅為52%﹔通過醫保報銷（按75%的平均報銷比例計），患者實際月治療費用分別降至2640元、1463元、187元。

前沿生物藥業(南京)股份有限公司自主研發、擁有全球自主知識產權的國家一類新藥艾博韋泰是我國首個原創抗艾滋病新藥，是國家科技重大專項的標志性成果之一。該新藥本次成功進入國家醫保目錄，填補了國家談判藥中艾滋病病毒感染的抗病毒藥物注射劑的空白。(黃紅芳)