江蘇自貿試驗區出台生物醫藥產業政策 17個部門協力支持

近日，《省有關部門協力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥產業開放創新發展政策措施》（以下簡稱《政策措施》）正式出台！

生物醫藥產業是江蘇自由貿易試驗區三大片區的共性優勢。南京片區“基因之城”加速建設，蘇州片區生物醫藥產業競爭力位居全國第一，連雲港片區生物醫藥科創產出位居全國前列。《政策措施》聚焦江蘇自貿試驗區三大片區重點打造的生物醫藥共性優勢產業，強化系統集成、協同聯動、開放創新，加快將江蘇自貿試驗區打造成為國內一流、國際公認的生物醫藥創新策源地、制度型開放和產業高質量發展先行示范區。

《政策措施》共計22條，涉及17個部門，涵蓋增強生物醫藥研發創新能力、做強做優生物醫藥產業鏈供應鏈、優化藥品醫療器械採購使用政策、完善創新要素市場化配置機制四個方面，具體內容如下：

一、增強生物醫藥研發創新能力

（一）支持在自貿試驗區建設國家生物藥技術創新中心、國家生物大分子藥物產業創新中心、健康醫療大數據（東部）中心等創新平台，支持材料科學姑蘇實驗室創建國家實驗室。

（二）支持自貿試驗區符合條件的藥品和醫療器械骨干企業牽頭組建制造業創新中心，並爭取納入省級試點。

（三）支持在自貿試驗區設立高風險特殊物品風險評估中心（平台），創新評估模式，支持通過遠程視頻會商、屬地評估、“線上+線下”相結合等多種方式開展風險評估，提高評估效率。

（四）支持自貿試驗區建設生物醫藥產業高價值專利培育中心，組建生物醫藥產業知識產權聯盟，開展專利導航工作。

（五）支持自貿試驗區符合條件的醫療機構申報藥物和醫療器械臨床試驗機構備案。

（六）支持自貿試驗區符合條件的醫療機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案。

（七）鼓勵和支持自貿試驗區創新主體積極申報生物醫藥領域省級各類科技計劃項目。

（八）支持在自貿試驗區設立江蘇臨床試驗創新聯盟。探索建立與上海等地臨床試驗協作機制，打造生物醫藥臨床資源合作戰略聯盟。

（九）探索在自貿試驗區試點設立涉及人的區域生物醫學研究倫理審查委員會。

（十）依托中國（江蘇）知識產權保護中心、中國（南京）知識產權保護中心和中國（蘇州）知識產權保護中心開展生物醫藥與健康產業關鍵技術領域發明專利優先審查及專利快速預審、確權、維權和協同保護工作。

二、做強做優生物醫藥產業鏈供應鏈

（十一）落實藥品上市許可人和醫療器械注冊人制度，加快發展合同研究組織（CRO）、生產外包服務（CMO）、定制研發生產（CDMO）等產業形態，支持自貿試驗區從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務企業申報技術先進型服務企業。

（十二）支持自貿試驗區符合條件的生物醫藥產業項目納入省重大項目，項目用地納入工業和生產性研發用地保障線范圍。

（十三）研究自貿試驗區符合條件的生物醫藥企業開展“保稅研發”“保稅維修”業務。

（十四）支持南京、蘇州藥品進口口岸申報進口生物制品通關備案和首次進口化學藥品通關備案職能。支持連雲港申報藥品進口口岸。

（十五）支持生物醫藥企業在自貿試驗區開設免稅店。

（十六）指導自貿試驗區進一步推進工業企業資源集約利用綜合評價工作，加快制訂實施差別化政策措施。

三、優化藥品醫療器械採購使用政策

（十七）依托省藥品陽光採購管理制度，鼓勵自貿試驗區生物醫藥創新產品優先在我省申請挂網，優化挂網條件、簡化挂網流程，及時為臨床引入創新成果。

（十八）加快新上市藥品和醫療器械市場化應用，積極支持自貿試驗區新上市藥品申報納入國家醫保藥品目錄。

四、完善創新要素市場化配置機制

（十九）支持蘇州片區試點開展生物醫藥工程副高級職稱評審試點，探索開展生物醫藥國際職業資格和高級職稱比照認定。

（二十）支持保險機構為生物醫藥企業提供人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。

（二十一）支持自貿試驗區生物醫藥企業上市融資。

（二十二）支持自貿試驗區為生物醫藥企業搭建專業信息數據服務平台。

新華日報·交匯點記者 邵生余 丁茜茜