生物醫藥產業是江蘇一張亮麗的產業名片。如何進一步加強省級藥品醫療器械審評審批規范化和標准化建設，優化審評審批服務？1月18日，江蘇省人民政府召開新聞發布會，對日前出台的《優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）》進行解讀，為江蘇醫藥產業高質量發展提供政策支持。

監管賦能，回應企業發展訴求

江蘇是醫藥產業大省，醫藥制造業優勢明顯，藥品生產企業、醫療器械生產企業數量位居全國前列。政策環境優、服務理念先進是眾多生物醫藥企業選擇落子江蘇的原因之一。發揮監管賦能作用，推動監管與服務相結合，及時解決企業發展訴求，將切實提高企業的獲得感和滿意度，有利於打造江蘇成為生物醫藥產業高地。

在發布會上，省藥監局局長田豐介紹，2021年以來，該局對省內13個設區市開展了“面對面”對接服務。調研后出台的《行動方案》針對當前制約江蘇醫藥產業發展的瓶頸問題，圍繞審評審批、臨床試驗研究、創新藥械使用、促進產業提質增效等方面提出了12項具體措施，進一步優化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題。

當前，全球醫藥產業進入新一輪發展黃金期，產品上市時間縮短就意味著企業在一定程度上可以佔得先機。《行動方案》圍繞優化審評審批時限、提升審評審批服務體系，分時段提出了在2024年年底前每年要達到的具體工作目標。比如，明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產品，審評時限由60個工作日縮減到40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日﹔對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，將技術審評壓縮至5個工作日。田豐強調：“審評審批時間的壓縮，以保証產品質量安全為前提，在嚴格執行審評審批標准的基礎上，實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率，我們決不降低審評審批標准。”

與此同時，為了讓企業產品盡早獲批，省藥監局主動服務，為企業答疑解惑。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導﹔對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題﹔對重點園區建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優先配置到創新程度高、產業貢獻度大的產品上，最大限度釋放審評審批效能。

省市共建，激活行業創新動能

江蘇的生物醫藥產業創新動能強勁，集群特色凸顯，既有高原也有高峰。如何通過制度創新釋放企業創新動能？

省藥監局副局長姜偉介紹，江蘇在全國藥品監管領域首創省市共建制度，目前已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連雲港、泰州等有條件地區建立審評核查分中心。並堅持錯位布局、優勢互補，結合地方醫藥產業發展特色，設置不同類型的藥品醫療器械檢驗檢測分支機構。其中，藥品檢驗重點布局建設化學藥品、疫苗和生物技術藥物等實驗室，醫療器械檢驗重點布局建設數字智能、物理治療設備、放療設備、體外診斷試劑、無源植入介入器械等實驗室。與此同時，省藥監局強化信息化支撐，升級完善審評審批信息化管理平台，充分運用大數據、人工智能等技術，提升智能化、科學化、規范化水平﹔加強與國家藥監局長三角地區“一網通辦”事項業務交互，逐步實現審批服務跨省協同、跨地聯動。

藥品在上市之前，必須經過嚴格規范的臨床試驗。省衛健委副主任張金宏在發布會上表示，我省藥物臨床試驗研究起步較早，已建立“醫—研—藥企”全鏈條的協同創新網絡。目前，我省擁有國家藥物臨床試驗機構共90家，近3年來開展臨床試驗項目共計4800多個，特別是在抗腫瘤藥物研發、疫苗臨床試驗、血液病、腎臟病的醫學研究上具有優勢。未來，省衛健委將遴選建設8—10家省級研究型醫院，提升醫藥創新和衛生健康重點的原始研發能力。《行動方案》明確，到2024年，取得臨床試驗機構資質的醫院可用於臨床研究床位數佔醫院編制床位總數的比例提高至10%左右。

服務民生，發展成果惠及患者

醫藥產業不僅是一個新興產業，更是一項民生事業。創新藥品耗材隻有進入醫院，才能最大程度發揮其價值。

省醫保局一級巡視員祝井貴表示，江蘇在全國率先實行藥品和耗材陽光挂網制度，設定若干個條件，凡是經藥監部門認准、認定屬於創新藥的，一律採取優惠政策，由生產企業按照自己的報價直接挂網。為了保証創新藥走進醫院，江蘇一方面千方百計促進江蘇創新藥進入國家醫保目錄，採取措施打通創新藥使用“最后一公裡”，另一方面開通創新藥使用“雙通道”政策，同時在醫保政策支付上一路綠燈，針對患者提供多種實惠政策。下一步，醫保部門將緊緊圍繞《行動方案》，在創新藥進入國家談判藥品目錄后，定點醫療機構應在一個月內召開專題藥事會，將談判藥按需納入醫院藥品基本用藥供應目錄，做到“有需必採”“應採盡採”，認真履行職責，更好地保証江蘇創新藥在江蘇醫療機構中得到很好的使用，真正惠及患者。

醫藥產業的高質量發展離不開標准化規范化推進，標准承載著企業的創新成果，凝聚著企業的工藝水平、裝備水平、管理水平和質量水平。《行動方案》指出，將引導支持有條件的單位和企業，開展技術標准引進和國際合作，主導和參與制定生物醫藥領域相關國際標准、國家標准和行業標准。制定江蘇省中藥配方顆粒標准，實施江蘇省中藥材標准、江蘇省中藥飲片炮制規范，支持開展中藥標准化試點示范。省市場監管局二級巡視員錢夏夷表示，省市場監管局將對在醫藥產業標准化的工作當中作出突出貢獻的單位和個人給予表彰和獎勵﹔並在“江蘇精品”認証、省長質量獎評選、國家質量獎推薦、預防壟斷和反不正當競爭、打擊假冒偽劣行為、質量基礎設施建設等方面，助力醫藥產業的高質量發展。

□ 本報記者 葉 真

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