价格便宜一半 南京地产心血管仿制药通过国评

2018年03月27日10:31  来源:南京日报
 
原标题:价格便宜一半以上 南京地产心血管仿制药通过“国评”

  由南京药企研制、治疗心血管疾病的瑞舒伐他汀钙片(新托妥)通过我国首批仿制药一致性评价。这意味着,患者服用该仿制药可以获得进口原研药同等疗效,药费却能节省一半以上。近日,记者从市食药监局仿制药一致性评价新闻发布会获悉,目前南京共有20多家药品生产企业的100多个品种的仿制药正在开展一致性评价工作。

  仿制药一致性评价,是对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。也就是说,通过一致性评价的仿制药在质量与药效上达到了与原研药一致的水平。“过去没有一致性评价的强制性要求,有些仿制药在疗效上与原研药存在一些差距。”市食药监局药品生产监管处处长崔福春说,目前,按照国家有关要求,2007年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在今年底完成一致性评价。

  截至目前,国家已公布了两批通过一致性评价的仿制药。其中,由南京正大天晴制药厂研制、用于治疗心血管疾病的瑞舒伐他汀钙片,成为国家首批通过仿制药一致性评价的17种药品之一。正大天晴的瑞舒伐他汀钙片药盒右上角印有“仿制药一致性评价”蓝色标志,成为我省及我市第一个通过一致性评价的仿制药。南京正大天晴制药厂总经理助理朱春霞介绍,该药主要用于治疗高血脂、高胆固醇,与同类型原研药质量、疗效一样,而且每盒售价20元左右,价格不到原研药一半。

  崔福春介绍,我市首批共有20家企业的82个品种列入仿制药一致性评价目录,经过企业认真梳理与取舍,其中11家企业的44个品种因产品、市场、资金等原因放弃评价,其余品种正抓紧推进一致性评价工作,有些在进行药学研究,有些已进行临床等效性试验。我市第二批共有19家药企的72个品种也已启动一致性评价工作。(马金 王兴儒)

(责编:马晓波、唐璐璐)

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