南通海门:药企自研新药获批最高可奖300万元

2019年05月08日15:14  来源:海门之窗
 
原标题:药企自研新药并获批 最高可奖300万元

生物医药是海门“3+3”产业的重要组成部分。近日,海门出台《海门市关于促进生物医药产业人才发展和科技创新的若干措施(试行)》(以下简称《措施》),进一步优化提升海门生物医药产业发展环境和核心竞争力,推动人才集聚、科技创新、成果转化及产业化进程。

据了解,《措施》适用于在海门市域内进行工商注册和税务登记,并从事生物医药领域的研发、生产、销售和服务,具有独立法人资格的生物医药企业及机构(以下统称为“生物医药企业”)。重点支持领域包含生物制品1-9类、中药和天然药物1-6类、化学药品1-4类以及高端医疗器械(二类和三类)、特殊医学配方食品以及生物医药研发、生产服务外包等。

《措施》明确,生物医药企业自行研发,并在海门生产转化的上述类别产品,按分类给予在海门研发投入奖励。对完成临床前研究并取得临床批件的生物制品、中药和天然药物、化学药品1-2类,经认定给予在海门研发投入40%的奖励,单个产品最高奖励100万元,单个企业最高奖励300万元;化学药品3-4类给予在海门研发投入40%的奖励,单个产品最高奖励100万元,单个企业最高奖励200万元。对完成临床试验研究的生物制品、中药和天然药物、化学药品,经认定分别给予Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期每期在海门研发投入40%的奖励,最高奖励分别为100万元、200万元、300万元。对首次注册并拥有自主知识产权的二类医疗器械产品,经认定给予在海门研发投入30%的奖励,单个产品最高奖励25万元,单个企业最高奖励50万元;三类医疗器械产品给予在海门研发投入30%的奖励,单个产品最高奖励50万元,单个企业最高奖励100万元。对首次注册并拥有自主知识产权的特医食品单个产品,经认定给予在海门研发投入30%的奖励,单个产品最高奖励30万元,单个企业最高奖励总额不超过60万元。

落户生产品种成长奖励分两种。对获得国家创新类生物制品、中药和天然药物、化学药新药证书,在海门生产销售首次达到5000万元(含)以上、实际缴纳税收新增500万元(含)以上的单个品种,给予一次性100万元的研发奖补经费;单个品种累计销售首次突破1亿元(含)以上、在海门实际缴纳税收1000万元(含)以上的,再给予一次性300万元的研发奖补经费。对首次注册并具有自主知识产权的医疗器械产品、特医食品产品,在海门生产销售首次达到2000万元(含)以上、实际缴纳税收新增200万元(含)以上的,给予一次性50万元的研发奖补经费;累计销售首次突破5000万元(含)以上、在海门实际缴纳税收新增500万元(含)以上的,再给予一次性100万元的研发奖补经费。

仿制药通过一致性评价奖励方面,对经国家市场监督管理总局确定为参比制剂的品种,给予在海门研发经费30%的奖励,最高为200万元,其中20%奖予项目研发团队或领军人才。对国内前三家通过仿制药质量与疗效一致性评价的企业,给予最高100万元奖励,其中20%奖予项目研发团队或领军人才;其他通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,给予20万元奖励。

药品上市许可持有人制度奖励方面,鼓励生物医药企业参与上市许可人制度试点,对参与申报并获批成为药品上市许可人指定生产企业,年度在海门缴纳税收首次达到1000万元(含)以上的,给予企业一次性200万元奖励。

研发生产服务奖励方面,对首次获得国家认定的药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的生物医药企业,给予一次性50万元奖励。对药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、合同研究组织、合同生产组织、合同研发生产组织等研发或生产服务机构为生物医药企业提供服务,年度在海门缴纳税收首次突破1000万元(含)的,一次性奖励200万元;年度在海门缴纳税收首次突破3000万元(含)的,一次性奖励500万元。

此外,《措施》还明确了顶尖人才团队融资、企业引才及人才安居补贴、产学研合作等方面的相关奖励。(朱炜)

(责编:萧潇、张鑫)

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