2014年12月22日 第
7
期
往期回顧
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正大天晴：30年持續創新讓小藥廠邁向國際化
是鐘寅
圖為正大天晴藥業制劑基地
“連雲港一批醫藥骨干企業活力強、創新能力迅速提高，在全國都有一定的示范意義。”這是第十一屆全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛到江蘇調研時，對以正大天晴等為代表的一批藥企的創新能力給予的肯定。
經過30年的苦心經營，正大天晴已成為中國肝病藥的領航者。公司擁有發明專利229項，現有在研項目150多項、10余項研發課題列入“國家新藥創制重大專項”。
藥物開發周期長、成本高、風險高，為何正大天晴能成為藥物研發的佼佼者？近日，人民網記者在正大天晴藥業集團股份有限公司採訪時，總裁孫鍵給出了這樣的答案——唯有不斷創新，才能讓企業具備最核心的競爭力﹔唯有創新，才能讓企業在激烈的市場競爭中脫穎而出。
從未停止創新的步伐
今天的正大天晴集科研、生產和銷售為一體，佔據了國內醫院市場肝病用藥17%的份額，2012年位列中國醫藥工業百強榜第28名。
可在30年前，正大天晴只是連雲港一家不起眼的小藥廠，主要生產輸液類產品，產品附加值低，利潤率低。隻有創新轉型，企業才能贏得發展。
選擇突破點需要一雙慧眼，正大天晴敏銳地抓住了創新轉型的切入點。上世紀80年代，國際上甘草酸治療肝炎的技術取得顯著進展。同時，肝病藥市場需求迫切，每10個中國人就有一個乙肝病毒攜帶者，總人數約有1.2億，每年因肝病死亡的人數近50萬人。
當時，進口藥物佔據著市場的統治地位，正大天晴與科研單位合作，率先在國內仿制成功甘草酸治療肝炎的第二代產品——強力寧。
強力寧的廣泛應用，極大程度改變了國內肝病治療領域治療手段匱乏的情況，而且打破了進口藥物在國內的統治地位。
但正大天晴未滿足於現有的成績，在他們眼中強力寧仍有待改進。雖然這種藥能有效控制肝炎病症，但其副作用相對偏大，肝病患者需要更好的治療手段。
經過鍥而不舍地努力，正大天晴的科研人員在1994年成功合成甘草酸二銨鹽，並投入生產。甘草酸治療肝炎的第三代產品——甘利欣，終於面世。而此時，日本等一些發達國家，還在使用與強力寧成分類似的第二代產品。在國內市場，甘利欣迅速普及，以進口藥物一半的價格，帶給患者更好的治療效果。
從無到有，從有到精，正大天晴人仍未停下創新的腳步。讓藥物純度更高，讓治療效果更好，是他們下一步的目標。
肝病治療領域的裡程碑
如果說，強力寧是正大天晴在肝病藥領域投石問路。那麼，甘利欣就使得正大天晴在肝病藥領域嶄露頭角，天晴甘美則是在肝病治療領域的裡程碑。
2005年，國家一類新藥“異甘草酸鎂注射液（天晴甘美）”誕生。這標志著我國在肝病藥物研發領域取得突破性進展。
天晴甘美迅速成為了正大天晴的拳頭產品，市場的認可度是對產品最好的褒獎。2012年銷售額超過10億元，佔據了甘草酸類肝病藥一大半的市場，還獲得國家專利最高獎項——中國專利金獎。
每一種新藥面世，都是科研人員汗水與智慧的結晶。談起天晴甘美的研制過程，很多正大天晴的科研人員仍記憶猶新。顧紅梅是正大天晴研究院副院長，也曾是天晴甘美項目技術攻關組的成員，她談起甘美的研制過程，顧紅梅沒用困難、艱苦之類的詞來形容。她的言辭中充滿了自信淡然，一切就像是水到渠成。在她眼中，發現某種具有藥用價值的化合物只是第一步，要把新化合物通過工業化的標准流程生產成藥品，才是企業最需要面對的問題。攻關組花了半年多時間，認真研究每一道生產工序，嘗試各種工藝參數排列組合的可能性，終於探索出一套最佳生產工藝，讓異甘草酸鎂有了穩定的純度和穩定的成品率。
正是“穩定可靠”的屬性，讓廣大患者選擇了正大天晴。收藏在公司總部的全國首張新版GMP証書(証書編號CN20110001)，是一張不同於一般意義的“獎狀”。
2011年3月，新版《藥品生產質量管理規范》開始實施，被業界稱為“史上最嚴GMP”，近千家藥品生產企業面臨淘汰。在史上最嚴標准面前，正大天晴從容應對，這份底氣來源於長期以來近乎苛刻的自我要求。正大天晴嚴格的產品控制體系，不僅贏得了患者的信任，也獲得了國家藥監總局的高度評價。
2011年8月，時任國家食品藥品監督管理局副局長的邊振甲來到正大天晴小容量注射劑車間考察，他說：“通過實地考察和聽取企業匯報，正大天晴的藥品生產讓人有兩個‘放心’，一是讓監管部門放心，二是讓老百姓放心。”
建立合理機制鼓勵研發
“跨國企業有的，我們也有﹔跨國企業沒有的，我們已經有了。”這是正大天晴堅持創新所取得的成果之一。正大天晴副總裁張喜全向人民網介紹，正大天晴藥物研究院設有南京和連雲港兩個研究所。江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心、國家級博士后科研工作站、國家級企業技術中心等高層次研發平台相繼在正大天晴建立，企業自主創新能力不斷增強，10余項研發課題列入“國家新藥創制重大專項”。
藥物研發有著周期長，成本高，風險高的特征。通常，開發一種新藥不會少於10年時間。
然而，創新研發不能紙上談兵，每一個中途放棄的項目都意味著高昂的成本。正大天晴藥物研究院副院長顧紅梅介紹，一旦新產品篩選部門提出新課題，將由研發、生產、市場、營銷、財務、知識產權等相關部門技術人員組成的項目會審委員會，就將嚴格審核新產品可行性。隻有審核通過的項目，才能進入下一步研發。這種機制有效地確保了企業研發有效率。
最能激勵大家的，還是公司關於科技創新的獎勵制度。當一種新藥研制成功后，銷售額超過一定數額，公司將給予科研組的成員分紅，而且能持續多年。這種激勵機制不僅讓科研人員有了拼搏的動力，也更願意留在公司長期發展。
同時，公司良好的創新氛圍也讓科研人員更願意留在這裡。顧紅梅介紹，“研制新藥的風險很高，往往同時研發的10多種藥物，隻有一兩種能面市。新藥一旦研制失敗，由公司承擔損失和風險。因為不能讓科研人員承受太大壓力，帶著心理負擔工作。”
各種鼓勵創新的措施，讓科研人員可以更專注於研發。目前，正大天晴在研項目有150多項，其中一類新藥佔20%，公司每年銷售收入8%以上用於研發。“十二五”期間，正大天晴研發經費預算總計超過15億元，未來將逐漸接近跨國醫藥企業研發投入的水平，研發投入由銷售收入的8%提升至15%，建立健全科學高效的研發體系，使公司的研發水平與國際前沿接軌。
打破技術壁壘
目前，公司年銷售額過億的品種達到12個，已形成了“億元產品群”。但正大天晴看到了更遠的未來——隨著肝炎疫苗普及，未來國內肝病發病率可能會逐漸降低。“生產一代，儲備一代，研發一代”，這才是未來的方向。
早在10年前正大天晴已經預想到這一趨勢，制定了多層次的研發策略。
在正大天晴總裁孫鍵眼裡，企業競爭力中那些最本質的、能使整個企業保持長期競爭優勢、獲得穩定超額利潤和可持續發展能力，且不易被競爭對手簡單模仿的獨特的能力，即企業的核心競爭力。
正大天晴的決策層達成一個共識：隻有介入高端用藥領域，公司才能實現快速發展和壯大。從另一個角度說，公司想介入高端用藥領域，必須敲碎跨國公司的的技術壁壘，而技術創新是劈開技術壁壘的利刃。
公司副總裁張喜全介紹，在保持肝病領域領先的基礎上，公司將腫瘤、呼吸、心腦血管、糖尿病領域作為未來的突破方向，爭取在5到15年內，將這些領域打造成公司的優勢領域。
10多年的技術積累，正大天晴等來了厚積薄發。2013年，正大天晴兩個腫瘤治療新藥——伊馬替尼和達沙替尼相繼獲批，正大天晴成為國內國際目前唯一一個可以同時生產治療白血病一二代藥物的企業。另有多個抗腫瘤新藥處於不同研發階段：首個多靶點激?小分子靶向藥物——安羅替尼，在臨床一期顯示了良好的安全性和對肺癌、甲狀腺癌等多種腫瘤的初步療效，目前正在進行臨床二期研究。
從更大到更強，這是中國人的期盼和目標，也是醫藥人的夢想和努力方向。公司合資成立以來，企業效益以年均30%以上的速度增長。公司未來的目標是實現銷售額破百億元，向國內醫藥工業十強邁進。未來發展中，正大天晴將繼續強化核心競爭力打造，創新研發和創新管理將成為公司二次騰飛的“雙翼”，150多個在研項目將轉化為公司發展強勁的驅動力。
來源： 人民網江蘇視窗 編輯：胡偉
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創新中國路在何方
2013-11-15
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