2014年12月22日 第
7
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正大天晴：30年持续创新让小药厂迈向国际化
是钟寅
图为正大天晴药业制剂基地
“连云港一批医药骨干企业活力强、创新能力迅速提高，在全国都有一定的示范意义。”这是第十一届全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫到江苏调研时，对以正大天晴等为代表的一批药企的创新能力给予的肯定。
经过30年的苦心经营，正大天晴已成为中国肝病药的领航者。公司拥有发明专利229项，现有在研项目150多项、10余项研发课题列入“国家新药创制重大专项”。
药物开发周期长、成本高、风险高，为何正大天晴能成为药物研发的佼佼者？近日，人民网记者在正大天晴药业集团股份有限公司采访时，总裁孙键给出了这样的答案——唯有不断创新，才能让企业具备最核心的竞争力；唯有创新，才能让企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。
从未停止创新的步伐
今天的正大天晴集科研、生产和销售为一体，占据了国内医院市场肝病用药17%的份额，2012年位列中国医药工业百强榜第28名。
可在30年前，正大天晴只是连云港一家不起眼的小药厂，主要生产输液类产品，产品附加值低，利润率低。只有创新转型，企业才能赢得发展。
选择突破点需要一双慧眼，正大天晴敏锐地抓住了创新转型的切入点。上世纪80年代，国际上甘草酸治疗肝炎的技术取得显著进展。同时，肝病药市场需求迫切，每10个中国人就有一个乙肝病毒携带者，总人数约有1.2亿，每年因肝病死亡的人数近50万人。
当时，进口药物占据着市场的统治地位，正大天晴与科研单位合作，率先在国内仿制成功甘草酸治疗肝炎的第二代产品——强力宁。
强力宁的广泛应用，极大程度改变了国内肝病治疗领域治疗手段匮乏的情况，而且打破了进口药物在国内的统治地位。
但正大天晴未满足于现有的成绩，在他们眼中强力宁仍有待改进。虽然这种药能有效控制肝炎病症，但其副作用相对偏大，肝病患者需要更好的治疗手段。
经过锲而不舍地努力，正大天晴的科研人员在1994年成功合成甘草酸二铵盐，并投入生产。甘草酸治疗肝炎的第三代产品——甘利欣，终于面世。而此时，日本等一些发达国家，还在使用与强力宁成分类似的第二代产品。在国内市场，甘利欣迅速普及，以进口药物一半的价格，带给患者更好的治疗效果。
从无到有，从有到精，正大天晴人仍未停下创新的脚步。让药物纯度更高，让治疗效果更好，是他们下一步的目标。
肝病治疗领域的里程碑
如果说，强力宁是正大天晴在肝病药领域投石问路。那么，甘利欣就使得正大天晴在肝病药领域崭露头角，天晴甘美则是在肝病治疗领域的里程碑。
2005年，国家一类新药“异甘草酸镁注射液（天晴甘美）”诞生。这标志着我国在肝病药物研发领域取得突破性进展。
天晴甘美迅速成为了正大天晴的拳头产品，市场的认可度是对产品最好的褒奖。2012年销售额超过10亿元，占据了甘草酸类肝病药一大半的市场，还获得国家专利最高奖项——中国专利金奖。
每一种新药面世，都是科研人员汗水与智慧的结晶。谈起天晴甘美的研制过程，很多正大天晴的科研人员仍记忆犹新。顾红梅是正大天晴研究院副院长，也曾是天晴甘美项目技术攻关组的成员，她谈起甘美的研制过程，顾红梅没用困难、艰苦之类的词来形容。她的言辞中充满了自信淡然，一切就像是水到渠成。在她眼中，发现某种具有药用价值的化合物只是第一步，要把新化合物通过工业化的标准流程生产成药品，才是企业最需要面对的问题。攻关组花了半年多时间，认真研究每一道生产工序，尝试各种工艺参数排列组合的可能性，终于探索出一套最佳生产工艺，让异甘草酸镁有了稳定的纯度和稳定的成品率。
正是“稳定可靠”的属性，让广大患者选择了正大天晴。收藏在公司总部的全国首张新版GMP证书(证书编号CN20110001)，是一张不同于一般意义的“奖状”。
2011年3月，新版《药品生产质量管理规范》开始实施，被业界称为“史上最严GMP”，近千家药品生产企业面临淘汰。在史上最严标准面前，正大天晴从容应对，这份底气来源于长期以来近乎苛刻的自我要求。正大天晴严格的产品控制体系，不仅赢得了患者的信任，也获得了国家药监总局的高度评价。
2011年8月，时任国家食品药品监督管理局副局长的边振甲来到正大天晴小容量注射剂车间考察，他说：“通过实地考察和听取企业汇报，正大天晴的药品生产让人有两个‘放心’，一是让监管部门放心，二是让老百姓放心。”
建立合理机制鼓励研发
“跨国企业有的，我们也有；跨国企业没有的，我们已经有了。”这是正大天晴坚持创新所取得的成果之一。正大天晴副总裁张喜全向人民网介绍，正大天晴药物研究院设有南京和连云港两个研究所。江苏省新型肝病药物工程技术研究中心、国家级博士后科研工作站、国家级企业技术中心等高层次研发平台相继在正大天晴建立，企业自主创新能力不断增强，10余项研发课题列入“国家新药创制重大专项”。
药物研发有着周期长，成本高，风险高的特征。通常，开发一种新药不会少于10年时间。
然而，创新研发不能纸上谈兵，每一个中途放弃的项目都意味着高昂的成本。正大天晴药物研究院副院长顾红梅介绍，一旦新产品筛选部门提出新课题，将由研发、生产、市场、营销、财务、知识产权等相关部门技术人员组成的项目会审委员会，就将严格审核新产品可行性。只有审核通过的项目，才能进入下一步研发。这种机制有效地确保了企业研发有效率。
最能激励大家的，还是公司关于科技创新的奖励制度。当一种新药研制成功后，销售额超过一定数额，公司将给予科研组的成员分红，而且能持续多年。这种激励机制不仅让科研人员有了拼搏的动力，也更愿意留在公司长期发展。
同时，公司良好的创新氛围也让科研人员更愿意留在这里。顾红梅介绍，“研制新药的风险很高，往往同时研发的10多种药物，只有一两种能面市。新药一旦研制失败，由公司承担损失和风险。因为不能让科研人员承受太大压力，带着心理负担工作。”
各种鼓励创新的措施，让科研人员可以更专注于研发。目前，正大天晴在研项目有150多项，其中一类新药占20%，公司每年销售收入8%以上用于研发。“十二五”期间，正大天晴研发经费预算总计超过15亿元，未来将逐渐接近跨国医药企业研发投入的水平，研发投入由销售收入的8%提升至15%，建立健全科学高效的研发体系，使公司的研发水平与国际前沿接轨。
打破技术壁垒
目前，公司年销售额过亿的品种达到12个，已形成了“亿元产品群”。但正大天晴看到了更远的未来——随着肝炎疫苗普及，未来国内肝病发病率可能会逐渐降低。“生产一代，储备一代，研发一代”，这才是未来的方向。
早在10年前正大天晴已经预想到这一趋势，制定了多层次的研发策略。
在正大天晴总裁孙键眼里，企业竞争力中那些最本质的、能使整个企业保持长期竞争优势、获得稳定超额利润和可持续发展能力，且不易被竞争对手简单模仿的独特的能力，即企业的核心竞争力。
正大天晴的决策层达成一个共识：只有介入高端用药领域，公司才能实现快速发展和壮大。从另一个角度说，公司想介入高端用药领域，必须敲碎跨国公司的的技术壁垒，而技术创新是劈开技术壁垒的利刃。
公司副总裁张喜全介绍，在保持肝病领域领先的基础上，公司将肿瘤、呼吸、心脑血管、糖尿病领域作为未来的突破方向，争取在5到15年内，将这些领域打造成公司的优势领域。
10多年的技术积累，正大天晴等来了厚积薄发。2013年，正大天晴两个肿瘤治疗新药——伊马替尼和达沙替尼相继获批，正大天晴成为国内国际目前唯一一个可以同时生产治疗白血病一二代药物的企业。另有多个抗肿瘤新药处于不同研发阶段：首个多靶点激酶小分子靶向药物——安罗替尼，在临床一期显示了良好的安全性和对肺癌、甲状腺癌等多种肿瘤的初步疗效，目前正在进行临床二期研究。
从更大到更强，这是中国人的期盼和目标，也是医药人的梦想和努力方向。公司合资成立以来，企业效益以年均30%以上的速度增长。公司未来的目标是实现销售额破百亿元，向国内医药工业十强迈进。未来发展中，正大天晴将继续强化核心竞争力打造，创新研发和创新管理将成为公司二次腾飞的“双翼”，150多个在研项目将转化为公司发展强劲的驱动力。
来源： 人民网江苏视窗 编辑：胡伟
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栏目策划
华祥名
撰稿
杨胜利 胡伟
摄影
杨胜利
开篇之语
创新中国路在何方
2013-11-15
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