南通已有10种仿制药通过一致性评价 政策扶持力度加大

16日，从市市场监管局、市财政局传来喜讯：江苏嘉逸医药有限公司的仿制药阿哌沙班片、利伐沙班片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》品种通过一致性评价，经市市场监管局和省药监局南通检查分局联合审核符合条件，即将获得市财政给予的200万元资助。就在上个月初，南通开发区江苏飞马药业有限公司的仿制药美洛昔康片也通过一致性评价，将参与今年年中的资助申报。

截至目前，我市已有10种仿制药通过一致性评价，这些药品在质量、疗效方面可与进口原研药媲美，打破了原研药在国内的高价垄断地位。推进仿制药一致性评价，也是提升行业发展水平。以此为抓手，我市正全力推动生物医药产业驶上高质量发展“快车道”。

仿制药，不是一个“仿”字那么简单

何谓仿制药？相信大多数人最初是从电影《我不是药神》中接触到这个词的。电影中，徐峥所饰演的药贩子原型名叫陆勇，是一名慢粒白血病患者，曾因为病友从印度代购仿制药“格列卫”被检方起诉。

事实上，仿制药的概念起源于美国。1984年，美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，由此便出现了“仿制药”。

仿制药不仅实现了对进口原研药的替代，也大大减轻了患者的经济负担。以嘉逸医药研发生产的仿制药阿哌沙班片为例，该药主要用于治疗髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。一盒进口原研药的价格一度高达500多元，而仿制药阿哌沙班片在市场上的售价仅为99元一盒。如果按照一名临床患者的日常用量测算，每年可节约药费27000多元。

质量和疗效，是药品的关键，也是影响患者选择的决定性因素。我国虽是仿制药大国，但由于早期对仿制药的审批标准不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入，仿制药与原研药相比质量和疗效存在一定差距。

如何衡量仿制药的质量和疗效？国家药监局开展的“仿制药一致性评价”工作就是一个重要的评判标准。所谓“一致性评价”，就是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价工作。通过一致性评价，意味着该仿制药质量优良、疗效与原研药相当。

通过一致性评价，最高可获150万元资助

一致性评价，也备受生物医药企业关注。根据国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，“对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围”。也就是说，通过一致性评价，意味着药品能够优先抢占更大的市场。

机遇很大，挑战更大。申请一致性评价前，需要经历漫长的研发周期，还要投入巨大成本。“我们前后研发的药品有十多种，目前也只有3个品种通过一致性评价。”江苏嘉逸医药有限公司创始人、董事长黄乐群博士说，企业在获得成功之前，面临的是非常大的不确定性。

怎样鼓励企业积极参与一致性评价？2019年6月，市政府召开专题会议，进一步完善了《关于推进市区产业转型升级的若干政策意见》，明确由市市场监管局指导、市财政局支持，“对纳入国家基本医疗保险目录的仿制药品种，在国内前三个通过一致性评价的，每个品种给予150万元的资助，对其他通过一致性评价的品种，每个品种给予100万元的资助”。

盐酸西那卡塞片是慢性肾病治疗中用到的一种药物。2020年4月，江苏嘉逸医药有限公司自研自产的盐酸西那卡塞片作为国内首家通过一致性评价的仿制药获批上市，并于同年获得资助150万元。

通过一致性评价带来的“收益”，远不止150万元，更重要的是帮助企业提升竞争力，迅速抢占新市场。截至去年年底，盐酸西那卡塞片实现销售超8000万元，贡献税收300多万元。

去年市财政局牵头修订了《南通市市级产业转型升级专项资金管理办法》，从制度上优化了惠企政策兑现流程，今年以来，执行新办法后，资金兑现周期进一步压缩，企业享受政策红利更快捷。市市场监管局承诺在企业截止申报后10个工作日内完成材料审核、奖励评定、结果公示、提出资金拨付申请等工作，市财政局于5个工作日内将资金拨付到位。

鼓励创新，推动产业迈向高端

仿制药一致性评价工作，是我市大力发展生物医药、推动产业转型升级的重要抓手之一。

近年来，市委、市政府在重点推进“3+3”产业体系发展的同时，明确将生物医药列为我市今后阶段着力推进发展的重点产业。我市生物医药产业发展稳中有进，德国默克、瑞士斯福瑞以及上海等地知名药企先后落户，启东、海门、如东等地生物医药产业园区吸引了大批精英研发团队，精华制药集团的季德胜蛇药片等产品有着较高知名度。

针对生物医药产业发展中存在的堵点难点，市市场监管局牵头组织调研，撰写报告给出破解生物医药重特大项目发展瓶颈的路径。既从整体谋划，同时结合各园区特色因地制宜，明确产业定位和发展方向，助力做好项目洽谈引进落地工作。2020年举行的中国启东国际经贸洽谈会，成功签约亿元以上生物医药项目5个，其中，中城高端医疗器械产业基地项目高达50亿元。

创新，是产业转型升级的驱动力。能达到严苛的一致性评价标准，做到与原研药质量疗效一致，也就向创制新药迈进了一大步。市市场监管局积极参与长三角药物高等研究院建设，组织参加、参办长三角新药创制初创企业高峰论坛，举办第十六届百华协会年会暨生物医药创新发展南通论坛，在促进新药创制及产业化资源与信息交流的同时，打开了创新人才了解南通的窗口，吸引生物医药创新项目和高端人才落户。

市市场监管局党组书记、局长秦艳秋说，市市场监管局正在牵头组织编制南通市生物医药产业“十四五”规划，目标打通生物医药产业发展的堵点，把准南通生物医药产业发展方向，推动产业高质量发展。接下来，我市还将出台鼓励创新药和医疗器械产业发展的政策，推动生物医药产业集聚发展。围绕生物医药产业链打造创新链，实现价值链“三链融合”，提升产业的核心竞争力和影响力。立足区域资源禀赋与产业发展实际，建设符合南通特色的生物医药产业集群。 本报记者 王玮丽