156個品規，江蘇獲批上市藥品連續5年全國居首

位於無錫高新區的阿斯利康國際生命科學園 無錫高新區宣傳部供圖

連續5年居全國首位！記者從江蘇省藥監局獲悉，2020年，江蘇獲國家新批准上市藥品達156個品規，佔比18%。

江蘇省委書記婁勤儉不久前還表示，疫情防控讓我們更加深刻認識到加快醫藥產業創新發展的重要意義。作為醫藥產業大省，江蘇在產業產值、企業總數、注冊產品獲批數等多項指標長期位居全國第一，全省現持有《藥品生產許可証》企業581家，醫療器械生產企業3559家，規模以上醫藥工業（含醫療器械）實現產值已超過4000億元。

有“中國藥谷”之稱的泰州醫藥城、獨具特色的常州“以色列醫療器械園”、盛產“熱門藥”的蘇州生物產業園，醫藥巨頭集中的連雲港新醫藥產業基地……時下，各顯其能的醫藥板塊正在夯實“健康江蘇”的底色。

聯合注冊核查雪中送炭加速藥品上市

“國家藥監局和江蘇省藥監局採取的聯合檢查，就像及時雨。”作為江蘇省首批接受藥品聯合注冊核查的企業，南京正大天晴制藥有限公司副總經理朱春霞告訴記者，去年初，他們一種研發了12年的藥品技術審評已結束，隻要等現場核查通過后便可以審批上市了，卻突然遭遇了疫情危機。

復工復產弓在弦上。企業著急，政府更急。一方面，省藥監局積極向國家藥監局食品藥品審核查驗中心申請聯合開展藥品注冊核查，另一面，江蘇省也在加緊籌備建立自己的藥品核查中心。自聯合注冊核查工作開展以來，江蘇省13個設區市檢查分局主動承接國家聯合核查任務涉及294個品規，選派檢查員797人次，累計檢查3164個工作日，為江蘇藥企產品盡快獲批上市、搶佔發展先機爭取了寶貴時間。

“疫情期間，不少品種在國家局排隊等待注冊核查，其中一部分為創新藥，更多的是可以替代原研的仿制藥，企業均投入了大量時間和精力。”在江蘇省藥監局行政審批處處長王宗敏看來，如果這些藥品可以快速上市，不僅滿足了患者的用藥需求，也將為江蘇醫藥產業高質量發展增添強大動力。

去年疫情防控期間，國家藥監局還委托江蘇對上海匯倫江蘇藥業有限公司注射用西維來司他鈉的檢查和檢驗任務，從納入優先審評審批到發出批件，江蘇僅用27天，作為一款主要用於治療急性肺損傷的產品，其上市后對疫情防治發揮了重要作用。

截至目前，經江蘇省藥監部門檢查的品種中已有50個品規獲批上市，其中不少為首仿藥和創新藥，有效解決了臨床用藥急需問題。

醫療器械注冊人制度釋放改革紅利

聯合注冊核查解了藥企的燃眉之急，審評審批制度的改革則為江蘇醫藥產業的發展開辟了“快車道”。

位於常州的江蘇博朗森思醫療器械有限公司，是一家外科產品生產企業，旗下擁有4家全資子公司。盡管同屬一家，但由於我國醫療器械過去實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，它們的產品卻需要“各自生產”。“雖然都是生產同質同類的吻合器，先前我們要建5個廠房，採購5套設備，建5個化驗室，配5套人馬，所有的東西都要乘以5。”博朗森思負責人袁興紅告訴記者，隨著企業成功申請醫療器械注冊人制度，企業便可以接受4家子公司共76個吻合器產品的委托生產，不僅能從生產中解放出來，也有了更多精力圍繞“研發”等領域發力。

記者從江蘇省藥監局了解到，自2019年8月以來，醫療器械注冊人制度試點催生了一批初創型醫療器械科技企業的發展，鼓勵企業不斷加強對技術密集型醫療器械的研發力度，尤其是包括“助行機器人”等一批代表國際國內先進技術在內的創新類醫療器械。據統計，江蘇現已完成醫療器械注冊人試點受托生產備案事項57項，涉及83家企業，其中25家跨區域受托生產，靈活的政策吸引了多家企業落戶。

不只是醫療器械注冊人制度，江蘇圍繞自由貿易試驗區開展的“証照分離”改革全覆蓋試點工作，通過整合行政審批職能，實行監管與審批分離，做到一個窗口對外，大大提高了辦事效率。以改革藥品、醫療器械互聯網信息服務審批為告知承諾制為例，審批時間即縮減30%。

各具特色的醫藥板塊競相發力

藥品及器械競相獲批上市的背后，是江蘇上下對醫療產業重點培育的結果。產業集聚加速形成，除了老牌的泰州醫藥城，無錫阿斯利康國際生命科學園、高淳醫療器械產業園等一批新興園區也紛紛顯山露水。

“我們還要繼續加大投入，對重症監護領域的一次性消耗品開展科研攻關。”南京一正醫療科技有限公司總經理馮勇說，作為一家2013年落戶高淳的醫療器械企業，其研發的封閉式吸痰管，技術水平與國際同步，國內市場佔有量已達80%。

自2017年以來，南京市高淳區便開始規劃打造7.78平方公裡的醫療器械產業園。“我們還引進了浙江大學南京健康產業研究院、中科院蘇州醫工所南京智慧健康研究院等5家醫療健康類新型研發機構，設立了10億元產業引導基金、10億元科創基金、5億元醫療器械專項基金，有力推動了醫療健康產業項目和科創項目孵化成長。”高淳醫療器械產業園推進辦公室主任李求貴介紹，作為一家年輕的醫療器械產業園區，這裡已集聚斯瑞奇、潤京、達伯等醫療器械制造企業65家，醫療器械經營企業363家，一個以高值耗材、體外診斷、康復醫療器械為主的產業鏈體系逐步清晰。

在常州，中國以色列常州創新園名聲在外。“創新園是中以創新合作的平台，為以色列先進醫療技術在中國市場的應用和發展提供了良好的基礎。”園區相關負責人介紹，在各方面的積極推動下，來自以色列的3D打印骨科植入物、無創血糖儀等先進技術項目已經落地。在蘇州，則已形成了蘇州工業園區生物醫藥產業園、太倉市生物醫藥產業園、昆山小核酸基地等各具特色的醫藥產業集聚園區。

近年來，江蘇省委省政府把生物醫藥等作為優先發展的戰略性新興產業和重點培育的先進制造業集群，出台一系列政策措施，推動了全省醫藥產業發展不斷邁上新台階。